Notifikovaná osoba

Oznamující členský stát je zodpovědný za oznámení notifikovaných osob, přičemž notifikovanou osobou je dle české legislativy myšlena taková autorizovaná osoba, která byla hlášena ÚNMZ orgánům Evropského společenství a v případě nutnosti i příslušným orgánům ostatních členských států EU.

Notifikovaná osoba vypracovává dokumenty, které jsou podkladem pro označování výrobků evropskou značkou shody CE. Dle nového nařízení Evropského parlamentu a rady č. 305/2011 jsou notifikované osoby označované také jako oznámené subjekty.

Notifikovaná osoba není regulační orgán Evropské unie. Za ty jsou považovány legislativní orgány EU, Evropské komise a příslušné státní orgány jednotlivých členských států (v ČR je to například Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo průmyslu a obchodu).

Notifikovaná osoba nereguluje, neřídí, ani nestanovuje požadavky na výrobky uváděné na trh Evropské unie. Činí tak pouze tehdy, kdy obdrží důkazy jednoznačně svědčící o bezpečnosti výrobku, které se shodují s legislativou. V takovém případě potvrdí shodu posuzovaného výrobku s odpovídajícím právním předpisem Evropské unie.

Dle zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky má autorizovaná osoba oznámená Evropské komisi má právo a také zároveň povinnost poskytovat službu posouzení shody výrobcům i jiným oprávněným subjektům. Výrobce či je zástupce má právo notifikovanou osobu požádat o tuto službu ve všech případech, kdy jednotná evropská legislativa stanovuje posouzení shody.

Dle výše uvedeného zákona je notifikovaná osoba na základě návrhu výrobce či dovozce (případně jiné osoby) povinna uzavřít písemnou smlouvu o provedení úkonu dle stanoveného postupu posuzování shody nebo do 20 dní oznámit podmínky nezbytné pro provedení potřebných úkonů.

Po uzavření písemné smlouvy je zahájen náročný proces posouzení shody, který však nemusí skončit vydáním pozitivního osvědčení shody výrobku s příslušnými právními požadavky.

Proces posouzení shody končí vydáním příslušného certifikátu nebo odmítnutím jeho vydání. Pokud by notifikovaná osoba zjistila, že posuzovaný výrobek požadavky nesplňuje, certifikát o shodě nevydá. O výsledku procesu posouzení shody rozhodují pouze notifikované osoby, která o negativním posudku informuje ostatní notifikované osoby a státní autority.

Notifikovaná osoba nesmí posouzení výrobku odmítnout bez odůvodnění nebo bez řádného posouzení tvrdit, že posuzovaný výrobek nesplňuje požadavky.